疫苗造假事件牵动万千民众心

7月15日下午，国家药品监督管理局的一纸通告，让长生生物踏上了风口浪尖。

这几天，长春长生造假疫苗事件，也一直牵动着大众的心。

飞检查出疫苗造假

7月15日，国家药品监督管理局通告：近日，国家药监局根据线索组织检查组对长春长生生物科技有限责任公司生产现场进行飞行检查。检查组发现，长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》（药品GMP）行为。根据检查结果，国家药监局迅速责成吉林省食品药品监督管理局收回长春长生相关《药品GMP证书》。此次飞行检查所有涉事批次产品，尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制。

通告明确，目前，国家药监局已要求吉林省局收回长春长生《药品GMP证书》（证书编号：JL20180024），责令企业停止狂犬疫苗生产，责成企业严格落实主体责任，全面排查风险隐患，主动采取控制措施，确保公众用药安全。吉林省局有关调查组已经进驻长春长生，对相关违法违规行为立案调查。同时，国家药监局派出了专项督查组赴吉林督办调查处置工作。

两天后，长春长生发布声明，表示已按要求停止狂犬疫苗的生产，并“深表歉意”。根据吉林食药监局披露的消息显示，长春长生此前还曾因生产“百白破”疫苗“效价测定”项不符合规定,被要求处罚344万元。

疫苗造假涉及问题

长春长生生物科技有限公司生产记录造假虽然不能判定其产品质量存在问题，但是由于生产记录的造假日后如果出现任何问题会导致企业召回也不知道召回哪一个批次的产品，同时也无法得知药品是否真的造假了，并且如果生产记录造假，检测的结果信息就可能有误，那么有可能存在不可预知的质量隐患。虽然还没有因为注射造假疫苗而产生不良后果，但是也不能放任造假疫苗的生产流通以致于后期产生的不可预料的后果。

而疫苗之所以能流通到市场上也是因为长春长生公司对造假疫苗进行了销售活动。

依据《药品管理法》第48条和《刑法》规定，如果长春长生公司所生产的疫苗一旦被判定成了假药，那么长春长生公司还构成刑法上所规定的生产、销售假药罪。

长春长生公司已经不是第一次被点名批评了，早在之前的2017年11月3日，原国家食药监总局在样品抽样检验中检出长春长生生产的批号为201605014-01的百白破疫苗效价指标不符合标准规定，但是长春长生公司依旧是屡教不改。由于我国部分接种疫苗由政府采购，部分疫苗是消费者自费，所以依据《侵权责任法》长春长生应当对消费者进行退费，并且对产生了影响的消费者进行赔偿。

法条链接

　《药品管理法》第48条　

禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。

有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

《侵权责任法》第59条

因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。

《刑法修正案（八）》第23条规定

将《中华人民共和国刑法》第141条第一款修改为：“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。”

根据《中华人民共和国刑法》第150条的规定，单位犯生产、销售假药罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，按个人犯生产、销售假药罪的法定刑处罚。

《药品生产质量管理规范》第10条　

药品生产质量管理的基本要求：

（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；

（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；

（三）配备所需的资源，至少包括：

1.具有适当的资质并经培训合格的人员；

2.足够的厂房和空间；

3.适用的设备和维修保障；

4.正确的原辅料、包装材料和标签；

5.经批准的工艺规程和操作规程；

6.适当的贮运条件。

（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；

（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；

（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；

（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；

（八）降低药品发运过程中的质量风险；

（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；

（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。

（图片来源于网络）