问题疫苗事件持续升温，相关问题你了解多少？

7月15日长春长生因为狂犬疫苗记录造假而遭到食药监局的通报，疫苗事件自此爆发。接着在7月18日，长春长生出示公告：食药监局对其下达的处罚决定书，决定书中提及其批次为201605014－01的百白破疫苗检验结果不合格。此后相继曝出多个疫苗造假事件，下面我们从法律的角度分析一下本次疫苗不合格事件。

生产记录造假的疫苗是假药吗？

药品管理法第48条规定，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的为假药。中国政法大学教授、中国法学会刑法学研究会副会长阮齐林表示，假药所指“成分不符”是指成分种类不符，而不是成分含量不达标。

生产记录是产品的基本标签和档案，不仅记载着企业的生产过程，而且也记录着产品的原材料、配制、成分、性能以及生产日期、销售去向等产品基本信息。“生产记录造假的具体情况如何，关乎涉案狂犬疫苗是不是假药的认定。”中国人民大学教授、中国消费者协会副会长刘俊海说，长春长生涉案疫苗生产记录造假的具体情况还有待进一步调查。

“如果涉案狂犬疫苗在有效成分的种类上造假，那就应当认定为假药。”阮齐林表示，如果涉嫌更改有效期或生产批号、降低有效成分的含量，则应依药品管理法第49条认定为劣药。

假药和劣药有何区别，生产商因此承担的责任有何不同呢？仅仅罚款几百万元是否处罚过轻？

根据《药品管理法》第四十八条、第四十九条如果药品所含成分与国家药品标准规定不一致的，则被认定为假药，但如果仅为成分含量偏少或者偏多的，则仅为劣药。从目前已披露的信息来看，长生生物生产的“吸附无细胞百白破联合疫苗”（批号：201605014-01），经中国食品药品检定研究院检验，检验结果【效价测定】项不符合规定，应按劣药论处。

生产假药和劣药，在法律后果上存在不同。首先，在罚款金额上有所不同。生产销售假药处销售假药货值金额二倍以上五倍以下的罚款；生产销售劣药则处销售劣药货值金额一倍以上三倍以下的罚款。其次，撤销药品批准证明文件，并责令停产、停业整顿的条件不同。生产销售假药，不论情节轻重，均处撤销药品批准证明文件，并责令停产、停业整顿的处罚；而生产劣药，则仅在情节严重的情况下处撤销药品批准证明文件，并责令停产、停业整顿的处罚。

本案中，如果长生生物生产的疫苗被认定为假药，则最高可处生产销售假药货值金额五倍的罚款，即罚款约430万元，加上86万元的违法所得，共计约516万元。但如果被定性为劣药，则最多仅需罚款258万元，加上86万元的违法所得，则为344万元。因此，吉林省药监局确实根据《药品管理法》的规定，对长生生物作出了顶格处罚。

法律如何规范药企诚信生产？

根据相关报道，长春长生已不是第一次被点名通报了。2017年11月3日，原国家食药监总局在样品抽样检验中检出长春长生生产的批号为201605014-01的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。

一旦长春长生构成刑事犯罪，除了要承担相应的刑事责任，还要严格落实行业禁入制度。

根据药品管理法第75条明确规定，从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

接种了不合格疫苗的人该如何维权？

患者如果接种狂犬病疫苗以后，还是因为狂犬病发作而死亡的话，这起事件的性质可以视为一起医疗损害责任纠纷，也可以算作产品质量责任纠纷，死亡者家属则可依据《侵权责任法》有关规定，选择起诉疫苗接种机构或是疫苗生产者。

由于目前并没有权威机构，对接种过质量不达标批次的“百白破”是否会对孩子的健康产生影响予以说明，所以，对孩子的父母来说，此时最重要的是要咨询权威医疗机构，是否需要补充接种正规疫苗。

此次的疫苗事件引起社会强烈关注，也引发公众对疫苗安全的焦虑，更是将家长们的愤怒和不安情绪推到了顶点。希望有关部门能及时对这起事件中民众对所有问题的关切作出迅速回应。

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