国家药品监督管理局关于医疗器械应急审批政策汇总（附：湖南省）

新冠肺炎疫情发生后，口罩供不应求成为需求最为迫切的防疫物资。生产医用防护口罩、一次性普通医用口罩、医用外科口罩具有较高的技术要求，需要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”等资质才可以生产。为解决疫情防控的需要，加大口罩生产量，鼓励转厂生产，国家药监局发布了关于医用口罩和防护服等医疗器械产品应急审批的政策。

国家药品监督管理局

一、《关于印发医疗器械应急审批程序的通知》（国食药监械﹝2009﹞565号）

医疗器械应急审批程序

第一条　为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，根据国务院《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法规和规章，制定本程序。

第二条　存在突发公共卫生事件威胁时，以及突发公共卫生事件发生后，食品药品监督管理部门按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需医疗器械实施应急审批。

第三条　国家食品药品监督管理局根据突发公共卫生事件的情形和发展情况，决定启动及终止本程序的时间。
本程序启动后，各级食品药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职能和本程序规定，开展相关医疗器械的注册检测、质量管理体系考核、技术审评和行政审批等工作。

第四条　本程序适用于突发公共卫生事件应急所需，且在我国境内尚无同类产品上市，或虽在我国境内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要，并经国家食品药品监督管理局确认的医疗器械的审批。

第五条　拟申请医疗器械应急审批的，申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。各级食品药品监督管理部门应当及时了解相关医疗器械研制情况，必要时采取早期介入的方式，对拟申报产品进行技术评估，及时指导生产企业开展相关申报工作。

第六条　对于申请应急审批的医疗器械，申请人应当向国家食品药品监督管理局先行提交综述资料及相关说明。
国家食品药品监督管理局设立特别专家组，对申请应急审批的医疗器械进行评估和审核。在3日内，对产品是否进行应急审批予以确认，对产品管理类别进行界定，并将结果通知申请人。

第七条　对于经国家食品药品监督管理局确认进行应急审批的第一类医疗器械，生产企业应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的相关规定向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局书面告知，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当及时予以签收。
对于经国家食品药品监督管理局确认进行应急审批的第二类、第三类医疗器械，生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局在接到相关医疗器械生产企业《医疗器械生产企业许可证》申办或变更申请后，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的相关规定，在5日内做出是否予以核发或变更《医疗器械生产企业许可证》的决定。

第八条　对于经国家食品药品监督管理局确认进行应急审批的医疗器械（以下简称应急审批医疗器械），相关医疗器械检测机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械注册检测，并及时出具检测报告。

第九条　对于应急审批医疗器械，相应的食品药品监督管理部门在接到生产企业质量管理体系考核申请后，应当在2日内组织开展现场考核工作，并及时出具质量管理体系考核报告。
第十条　对于应急审批医疗器械，相应的医疗器械注册受理部门受理后，应当将该注册申请项目标记为"应急审批"，并于受理当日由专人负责进行注册申报资料流转。

第十一条　第一类应急审批医疗器械注册申请受理后，食品药品监督管理部门应当在5日内完成技术审评和行政审批工作。

第十二条　第二类应急审批医疗器械注册申请受理后，食品药品监督管理部门应当在5日内完成技术审评；技术审评结束后，在3日内完成行政审批。

第十三条　第三类应急审批医疗器械注册申请受理后，食品药品监督管理部门应当在10日内完成技术审评；技术审评结束后，在3日内完成行政审批。

第十四条　本程序自发布之日起施行。

二、《关于加快医用防护服注册审批和生产许可的通知》（药监综械管函﹝2020﹞71号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：
根据国务院联防联控工作机制物资保障组有关工作安排，为进一步提升医用防护服产能，切实做好新型冠状病毒疫情的防控工作，现就加快医用防护服注册审批和生产许可事项通知如下：
一、支持和鼓励医用防护服生产企业扩大产能。对医用防护服生产企业新增生产场地的，所在地省级药品监管部门按照《医疗器械注册管理办法》第四十九条和《医疗器械生产监督管理办法》第十五条的规定，快速办理。
二、支持和鼓励其他生产企业转产医用防护服。对生产出口符合美国、欧盟、日本等国家（地区）相关标准的防护服企业和有一定生产能力的工业防护服生产企业，通过完善生产条件，健全生产质量管理体系，其产品能够符合《医用一次性防护服技术要求》（GB19082-2009），所在地省级药品监管部门按照《医疗器械注册管理办法》第五章和《医疗器械生产监督管理办法》第八条的规定，加快办理产品注册和生产许可。
三、优化医用防护服产品注册和生产许可程序。各地在办理医用防护服注册申请时，可参照《关于印发医疗器械应急审批程序的通知》（国食药监械﹝2009﹞565号），开展应急审批。
办理医用防护服生产许可时，生产许可现场检查可与注册现场核查合并进行，根据医疗器械生产质量管理规范相关要求检查，重点关注人员和设施管理、生产过程控制、成品检验和出厂放行等环节。
对符合条件的，同步发放产品注册证和生产许可证。产品注册证和生产许可证有效期原则上均不超过一年。
四、深入企业服务指导。各省级药品监管部门应当根据当地企业的实际情况，派员深入企业加强指导，帮助企业尽快达到相关要求。同时，要切实加强产品质量安全监管，监督企业持续符合法规标准要求。
以上措施属于此次疫情防控期间的临时应急措施，疫情结束后自行解除。

国家药监局综合司
2020年2月7日

湖南省药品监督管理局

1月22日，省药品监管局在全国及早启动疫情防控二类医疗器械应急审批。按照特事特办的原则，对疫情急需产品提前介入，全力推进我省医疗器械应急注册审批。按照特事特办的原则，对疫情急需产品提前介入，全力推进我省医疗器械应急注册审批。

1月28日，发布《关于一级响应期间疫情防控急需用医疗器械特殊管理措施》，鼓励有条件的生产企业尽快转产、转型，生产医用口罩、医用防护服等医疗器械防护产品，全力保障疫情防控所需医疗器械生产供应。二是建立制度，指导企业生产转化。

1月29日，发布《关于推进一级响应期间应急防控特殊政策实施的通知》，由省药品监管局组成由医疗监管、审评、检测等组成的特殊措施实施推进小组，建立省局、市局和相关企业联络员制度，对进入应急审批程序企业进行一企一策的精准指导，帮助企业尽快完成医用生产转化。