【重磅】《药品管理法》大修 境外合法药品不再按假药论处

【前言】

8月26日，新版《药品管理法》正式审议通过。新修订的《药品管理法》将于今年12月1日起正式“上岗”施行，修订后的药品管理法共十二章155条，加大了对药品违法行为的处罚力度。

这是《药品管理法》自1984年颁布以来的第二次系统性、结构性的重大修改，将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律，为公众健康提供更有力的法治保障。

此次《药品管理法》的修订包括了34个项目，其中取消GMP/GSP认证、药品上市许可持有人制度、药品追溯制度、药物警戒制度以及网售药品等业界关心的话题均进行了修改。

引发社会热议的和药品有关的各种疑问，在这部新版《药品管理法》中都能找到答案。

【新药品管理法：回应《我不是药神》反映的问 题】

新版《药品管理法》回应了一个备受关注的社会问题：代购境外抗癌新药，算不是假药？该不该处罚？如何处罚？

新修订的药品管理法有关条款，回应了电影《我不是药神》反映出的一些问题。

2018年上映的电影《我不是药神》，因为体现了国内癌症等重病患者关于进口“救命药”买不起、拖不起、买不到等诉求，引发舆论热议，同时也受到官方重视。

对此，新药品管理法明确规定：进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处；对未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻处罚；没有造成人身伤害后果或者延误治疗的，可以免于处罚。这一规定回应了民众的关切。

新版《药品管理法》同时规定，从境外进口药品，必须要经过批准。这是本法所作出的规定，这是一个原则，没有经过批准的，即使是在国外已经合法上市的药品，也不能进口。

对于电影反映出的短缺药品的问题，新修订的药品管理法也专章规定了药品储备和供应，提出了标本兼治、多部门协同的要求。

【假药、劣药界定更明确 罕见病新药、儿童药等要“优先审批”】

修订前的《药品管理法》对假药、劣药范围界定比较宽泛，不便于精准惩治。新版《药品管理法》首次明确界定了假药、劣药的范围。

假药范围包括：

所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，变质的药品，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。

劣药范围包括：

成份含量不符合国家药品标准的药品，被污染的药品，未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的药品，擅自添加防腐剂和辅料的药品，其他不符合药品标准的药品。 

此外，根据新修订《药品管理法》，未经批准进口少量境外已合法上市的药品，不再按“假药”论处；对未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻处罚；没有造成人身伤害后果或者延误治疗的，可以免于处罚。

在新版《药品管理法》总则中，明确规定了国家鼓励研究和创制新药，目前我国正在加快境外新药、抗癌药的审评审批。

不仅仅是抗癌药品，在新版《药品管理法》中还明确，对“防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品”予以优先审评审批。

【狠罚！严惩！落实处罚到人】

新修订《药品管理法》还全面加大了对违法行为的处罚力度，一旦违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

新修订《药品管理法》提高了财产罚幅度。如对无证生产经营、生产销售假药等违法行为，罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，货值金额不足十万元的以十万元计。生产销售劣药违法行为的罚款，也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。

加大了资格罚力度。对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身禁业；对生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受理其相应申请。

增加了自由罚手段。对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的，以及伪造编造许可证件、骗取许可证件等情节恶劣的违法行为，可以由公安机关对相关责任人员处五日至十五日的拘留。

【加快立法 严管网售第三方平台售药】

此次三审稿允许放开网售处方药也再次引起争议。业界普遍有两种声音：一方面是要顺应互联网时代的改革大潮，网售处方药解禁的呼声越来越大，另一方面，网络销售导致处方药滥用的问题也令不少人担忧。

在8月22日下午举行的全国人大常委会分组审议中，有部分委员就公开表示，除国家实行特殊管理的药品不得网售外，处方药也应被列入其中。

事实上，早在2017年国务院办公厅就印发了《进一步改革完善药品生产流通使用政策的意见》明确，推进“互联网+药品流通”，促进线上线下的融合发展，推广“网定店取”、“网定店送”

此次国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛在新闻发布会上表示，网售药品的主体必须要先取得了许可证的实体企业，线上才能够卖药。同时，药品销售网络必须和医疗机构信息系统互联互通，要信息能共享，确保处方的来源真实，保障患者的用药安全。

与销售普通商品不同，在此次《药品管理法》中网售处方药对第三方平台也提出了更高的要求。据修订草案第六十二条规定，药品网络交易第三方平台应向所在地省、自治区、直辖市人民政府药监部门备案。

同时，第三方平台提供者也需对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质进行审核，确保其符合法律要求，且还需对发生在平台上的药品经营行为进行管理。

此次关于药品网络销售监督管理办法，政府相关部门也正在起草过程之中。下一步政府相关部门会以贯彻药品管理法为契机，会同卫生健康等部门广泛听取意见，加快起草步伐，努力规范和引导药品网络销售健康发展，更好地保障公众的用药权益