中国电子烟行业相关法律政策及未来监管方向

【前言】

2019年，电子烟频频登上新闻头条，一度成为新闻热点。

2019年1月15日，快如科技的新品发布会在北京举行，由锤子科技CEO罗永浩主讲。发布会的重点除了“子弹短信”转型并改名“聊天宝”以外，另一个亮点是，老罗高调为原锤子科技001号员工朱萧木创办的电子烟品牌“FLOW福禄”站台，该事件标志老罗正式进军电子烟行业。对于一向高调行事并善于炒作的罗永浩来说，该行动也可看作其对电子烟行业未来前景的看好。

2019年3月15日，央视3.15晚会专题曝光电子烟产品。晚会对于部分电子烟所宣传的危害少于传统烟草或有助于戒烟进行了抨击，并通过科学实验证明，电子烟烟液中含有的甲醛、丙二醇和甘油等成分，明显为有毒有害物质。部分标榜电子烟为尼古丁替代疗法的产品，则存在电子烟烟液尼古丁含量标识不规范及尼古丁含量严重超标的问题，对于使用者有极大的健康隐患，并可能诱导原先不吸烟者使用电子烟产品。3.15晚会后，电子烟行业引发了巨大社会舆论，苏宁及京东网站屏蔽了“电子烟”关键字（京东后取消该限制），大众点评网目前也无法通过“电子烟”的关键字搜索相关产品及店铺信息。

上述事件发生后，中国电子烟行业将立即进行监管的传闻及呼声一度甚嚣尘上。但作为一个非新兴产品，现代电子烟烟具的发展至今也已有十几年的发展历程，对其的定义、判断及监管也始终处于动态变化之中。

【电子烟的定义及发展历史】

根据“百度百科”所给出的电子烟的定义：“电子烟是一种模仿卷烟的电子产品，有着与卷烟一样的外观、烟雾、味道和感觉。它是通过雾化等手段，将尼古丁等变成蒸汽后，让用户吸食的一种产品。”故日本IQOS这类通过加热吸食普通烟草的“电子烟”，不在本文的讨论范畴之内。

纵观电子烟的历史，最早可追溯到1963年。美国人赫伯特·A·吉尔伯特研发了一种通过加热尼古丁溶液产生蒸汽气体的装置设备，其可被认为是电子烟的雏形。

而与目前销售的电子烟同类原理设备的发明者，被普遍认为是中国人韩力。2003年，他发明了第一个基于尼古丁的电子烟产品。2004年，韩力在国际上首次将这种设备量化生产和销售，并将公司更名为著名的如烟科技公司。2005年，如烟科技的电子烟产品开始向海外出口，并于2007年取得了第一个国际专利。

此后，电子烟行业在国内高速发展，因目前其仅作为普通消费品进行监管，且技术门槛底，使用场景频率高，吸引了众多风投与资金进入。据部分机构预测，若维持目前的监管方式与力度，则至2024年我国电子烟占总体烟草行业比重将超过5%。

而在美国，Juul作为一家总部位于美国旧金山的年轻企业，过去三年里迅速崛起，成为美国电子烟市场的领头羊。Juul目前已占据美国电子烟市场约30%的份额，并已成为估值数百亿美元的超级企业。

【电子烟行业国际代表地区监管政策】

参考中国报告网发布的《2017-2022年中国烟草产业专项调查及投资价值评估报告》
1、美国FDA新规
美国食品药品监督管理局（FDA）于2016年5月首次电子香烟和其他电子尼古丁输送系统（ENDS）分类为烟草制品进行管制，但不包括那些作为药物、药物装置或组合产品销售（例如作为治疗产品来帮助人们戒烟）的电子烟产品。
2016年8月8日起实行新规，对所有烟草制品实施监管，具体包括电子烟、烟油、烟斗、水烟、雪茄及其他新型烟草制品。
2017年5月，FDA将各规定的截止期限推迟了3个月。在2018年11月8日后市场上未进行上市预申请的产品将禁止销售。

FDA根据《烟草控制法》和《食品、药物和化妆品法案》中规定的法律，对电子烟的销售、广告、促销、分销、制造、进口、包装和标签等制定了相关规定。

然而，对于有治疗目的销售的产品（例如作为帮助人戒烟的产品销售）由FDA通过药物评估和研究中心（CDER）进行监管。FDA于2017年1月发布了“烟草制品或者衍生品作为药品、器械或组合产品的说明，有关‘预定用途’的修订”，描述制造或衍生自用于人类消费的烟草的产品将作为烟草制品，药物，装置或联邦食品，药物和化妆品法案（FD＆C法案）的组合产品。
此举旨在向受监管行业提供指导，并帮助避免消费者的混淆。根据“药物”和“装置”的法定定义（FD＆C法案的第201（g）和（h）条），最终规定，在两种情况下，由烟草制成或衍生并用于人类消费的产品被视为药物、器械或其组合产品。

资料来源：中国报告网整理

FDA还对尚未上市的烟草产品进行审查，以防烟草商发表误导性的声明。同时，还对烟草制品的成分进行评估、对生产过程进行审查并对烟草制品的潜在风险进行咨询并发出警示。
2、欧盟TPD监管政策
欧盟从2016年5月20日起全面实施新修订的《烟草产品指令》（TPD，TobaccoProductsDirective）对电子烟和其他相关的电子尼古丁/非尼古丁输送系统进行覆盖和监管，包括规定电子的尼古丁强度、包装和标签、补充容器尺寸、油罐容量、促销条例等。TPD指令旨在提高欧盟市场上烟草和相关产品的功能，同时提高欧洲公民健康的保护水平。该协议甚至超越了欧盟的边界，挪威和瑞士也采用欧盟TPD对电子烟进行监管。
欧盟所有国家必须以与烟草相同的方式对电子烟相关的产品进行管制，类似于美国的认定法。每个欧盟成员国可以进一步限制，但都必须遵守欧盟TPD的规则，如销售的电子烟液瓶容量不得超过10ml，烟油中尼古丁含量不得超过20mg/ml。

资料来源：中国报告网整理

在欧洲，东欧和北欧国家有着最严厉的监管制度，将电子烟等同于直接吸入的可燃产品，电子烟被禁止使用。

资料来源：互联网

3其他国家
除去以上代表性国家，还有很多其他国家也出台部分电子烟的监管措施。包括欧盟部分成员国，在TPD监管基础之上制订了符合本国国情的电子烟监管政策。

【我国当前法律法规对于电子烟的限制性规定】

对于电子烟的使用，目前有以下法规或规定予以涉及：

1、《杭州市公共场所控制吸烟条例》第三十四条：“本条例下列用语的含义是：吸烟是指吸入、呼出烟草的烟雾或有害电子烟气雾，以及持有点燃的烟草制品的行为。”

故杭州市明确将电子烟与一般烟草纳入统一控烟管控。

2、《北京市控制吸烟条例》、《上海市公共场所控制吸烟条例》并未明确“吸烟”或“烟草”的定义包含电子烟。

3、《深圳经济特区控制吸烟条例》曾被称为史上最严控烟令，但该条例也未涉及任何与电子烟有关的表述。

4、《铁路安全管理条例》第七十七条明确规定：“在高铁组列车上吸烟或者在其他列车的禁烟区域吸烟属于危害铁路安全行为。由公安机关根据违法情节等将予以“责令改正”和对个人处500元以上2000元以下的罚款。”虽未明确电子烟是否属于吸烟行为，但因烟雾将触发车内烟雾报警器，引发车辆停驶等严重问题，故高铁已在行驶过程中的车厢中反复播放“不得使用电子雾化烟”的提示。

5、2018年7月10日，香港飞往大连的国行CA106航班上，因副驾驶吸电子烟致烟雾向客舱弥漫，该副驾驶试图关闭循环风扇，却误操作关闭了其他组件，导致客舱供氧不足，飞行高度急速下降7000米。民航局此后下发《关于驾驶舱内全面禁止吸烟的通知》，包含对于一般烟草与电子烟的限制。

6、对于是否能够携带电子烟器具乘坐民航客机的问题。

根据现行有效国际民航组织《危险物品安全航空运输技术细则》和《中国民用航空危险品运输管理规定》，旅客携带乘机的充电设备必须是个人自用性质；乘机时，充电设备只能在手提行李中携带或随身携带，严禁在托运行李中携带;飞行中不得充电。同时不大于100ml的烟油也是允许随身携带登机的。

7、2018年8月28日，国家市场监督管理总局、国家烟草专卖局发布《关于禁止向未成年人出售电子烟的通告》明确各市场主体、电商平台，不得向未成年人出售电子烟产品，对其的监管力度等同于烟草及酒精制品。

综上，我国目前对于电子烟的相关限制主要体现于公共场所及特殊场所使用的限制。因电子烟虽与传统烟草的原理不同，但仍会产生烟雾，将对相关场所秩序或安全产生一定影响。以目前趋势来看，对于电子烟使用的相关限制将趋于严格，并可能在未来将电子烟在公共场所的使用纳入与传统烟草完全相同的监管。

【我国电子烟行业未来可能的监管方向】

对于国内电子烟行业本身的定义及监管，目前尚存在较大争议，未来监管将采取何种模式，应当结合我国相关法律予以分析。

1、根据《烟草专卖法》第二条：“本法所称烟草专卖品是指卷烟、雪茄烟、烟丝、复烤烟叶、烟叶、卷烟纸、滤嘴棒、烟用丝束、烟草专用机械。卷烟、雪茄烟、烟丝、复烤烟叶统称烟草制品。”

根据上述定义，电子烟因不含有任何烟草制品，故无法在我国被认定为烟草。若要在此后针对电子烟按照烟草制品进行监管，需对《烟草专卖法》进行修改，或通过司法解释等形式对于“烟草”定义做出扩大解释。

因电子烟与传统烟草的相似性与高度可替代性，我们认为，未来国家有电子烟行业纳入烟草类管控的可能性。但存在的问题在于，传统烟草属于国家专卖管理，且有较高税收，该监管方式是否适合目前的电子烟行业。若采取该监管方式，则整个电子烟行业面临大洗牌，极高的准入门槛将淘汰绝大多数的作坊式电子烟厂商，此外，普通消费者使用电子烟产品的成本将因税收而大幅提高。但若未来电子烟行业较大比例蚕食传统烟草行业份额而造成国家在烟草行业的税收收入大幅下降的话，则电子烟纳入烟草管制是大概率事件。

2、2001年修订的《中华人民共和国药品管理法》在附则第一百零二条，对药品的概念进行了界定。药品是指“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、 用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。”

2017年5月起实施的《医疗器械监督管理条例》第七十六条：“医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

因电子烟所谓的戒烟或尼古丁替代疗法已基本被业界所否认，故按照上述定义，电子烟产品目前并不符合药品或医疗器械的相关定义与特征。且药品与医疗器械的监管是一种较强监管，若采用，将完全颠覆国内电子烟行业的生态，并完全扼杀其作为消费品的属性，故采取的可能性目前不大，除非未来有证据证明电子烟将导致严重的公众健康问题，或某些受管制的药品或物质成为了电子烟的主要成分，政府则可能考虑按照药品或医疗器械对于电子烟进行较强监管。

3、“电子烟”国家标准，目前已有两项标准进入了审核中。

据国家标准化管理委员会官方网站显示，国家标准计划《电子烟》、《电子烟液烟碱、丙二醇和丙三醇的测定气相色谱法》由TC144 (全国烟草标准化技术委员会）归口上报及执行目前已进入审查阶段。按标准的制订周期24个月及12个月内将由国标委批准通过，届时中国电子烟生产流通将依据国家标准要求执行，主管部门为国家烟草专卖局。其中《电子烟》为国家强制性标准计划，所谓强制性标准，是在一定范围内通过法律、行政法规等强制性手段加以实施的标准，具有法律属性，相关企业必须严格执行。

上述国家标准通过后，预计将迎来对于电子烟行业监管政策和法规的制定高峰。而对于风起云涌的电子烟行业是福是祸，将考验各厂商对于政策法规的解读能力及经营方式的调整能力。毫无疑问，在未来一到三年的时间里，是国内电子烟厂商及整个行业的关键时刻。