《中华人民共和国药品管理法修正案》全解读

【前言】

2018年末，国家司法部再次将修改后的《中华人民共和国药品管理法修正案（草案送审稿）》以“特急”的形式向中国药学会发送征求意见函，这意味着，药品管理法修正案的发布已经进入了最后准备阶段，预计很大概率将会在2019年发布。本次修订案共有66条修改意见，条例从104条新增到了132条，修订内容的涉及面十分广泛，将对药品的研发、生产、流通和使用产生深远的影响和“震动”，使得药品的管理可以更加合理合规，解决了大量药品生产者、经营者和消费者的疑问，对于国内药品的未来发展具有十分重大的意义。

【取消GMP、GSP认证，加强日常监管】

  未来将取消GMP、GSP认证的消息已经在医药行业内部流传了多年，主要原因是它和当今日益频繁的飞行检查的功能严重重合，许多药品在申报上市时也都会选择将生产现场检查和GMP检查合二为一，因为两者之间的检查项目和流程都极其相似，合二为一可以为药企和药监部门省下许多资源，取消GMP和GSP认证一直是大势所趋。

  本次修订稿终于将取消GMP和GSP认证写入了条款之中，分别是第十四条和第二十一条，但是取消认证并不意味着监管的放松，药品生产全过程和药品经营全过程应当持续符合GMP和GSP法规的要求，取消认证只是取消这种形式，但实质的内核还是不变的，为了适应法规变更后的新需求，未来医药行业的日常监管也将日趋严格。

【将“药品上市许可持有人制度”纳入法案】

新修订的法案中新增了有关“药品上市许可持有人制度”（下称MAH）的相关条款，这是国内药品制度改革的一次大胆尝试，借鉴国际上的先进医疗政策，意图改善国内目前药品重复建设、资源浪费和大量僵尸文号的乱象，重新配置研发资源，加速药品的创新和流通，也有利于提升国家行政监管的效能，理清各主体之前的法律责任。

MAH目前已经进入了试点的尾声阶段，2018年11月4日即将到期，现在正是归纳总结的阶段，试点期间取得的成果也将对未来国内医药政策的走向产生深远的影响。

法案中明确了药品上市许可持有人的职责，要对药品研制、生产、经营、使用全过程承担相应责任，遵守法律、法规、标准和规范，保证全过程数据的真实、准确、完整和可追溯。药品上市许可持有人制度已经渗透进了药品管理法规的方方面面，原先由药品生产企业、药品经营企业和医疗机构承担的责任和义务现在需要药品上市许可持有人一并承担，并接受国家药监局和相关部门的监管，为药品的质量和疗效负起责任。

【明晰各政府部门的权责，提高任职门槛】

新修订稿中总则部分第六条、第七条和第八条中对各政府部门的权责进行了明晰，对于药品问题不再是国家药监部门胡子眉毛一把抓，这样子工作量大也不利于问题的解决，而是根据实际情况由不同的政府部门负责，这样将更加利于各类不同药品问题的解决，具体分工如下。

国务院经济综合主管部门制定药品行业发展规划和产业政策；国务院卫生行政部门负责制定药品使用行为监管制度并组织实施，组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，开展药品使用监测，临床综合评价和短缺药品预警；国务院医疗保障部门负责组织制定药品医保目录、支付标准和药品价格政策；国务院市场监督管理部门负责药品价格监督检查和药品广告监管；国务院工业和信息化部门负责药品产业布局和制定国家药品储备制度；国务院商务部门负责制定药品流通发展规划和政策；公安机关组织指导药品犯罪案件侦查工作。

县级以上地方人民政府对本行政区域的药品安全监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域的药品安全监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全安全监督管理工作机制和信息共享机制，将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费纳入本级财政预算，加强药品安全监管能力建设，为药品安全工作提供保障。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作，负责药品生产环节以及药品批发、零售连锁总部的许可、检查和处罚，对药品流通、使用监管进行指导。设区的市级以及县级人民政府市场监督管理部门负责药品零售的许可、检查和处罚以及药品使用环节质量的检查和处罚。

新修订稿中第二十二条和第二十五条均提高了人员的任职资格要求，药品经营企业应当按规定配备质量负责人对药品经营过程进行质量管理，质量负责人应当具备执业药师资格；药品零售企业，应当按照国务院药品监督管理部门的规定配备执业药师，负责药品质量管理、处方审核和调配、合理用药咨询、药品不良反应报告等工作。可以预见，未来医药行业对执业药师的需求将会越来越多。

【建立专利衔接机制，健全各类药品管理制度】

国内药品的专利保护问题一直为人所诟病，药监局网站上没有药品专利信息，这给申报人和药品审评人员都带来了不小的麻烦，不得不到专利网站上再重新进行查询，但由于专利的链接性太差，查询起来费时费力，还不一定能得到准确的结果，只能硬着头皮上，如果不幸造成了专利侵权，只能自认倒霉，或和解或赔款，因此建立起专利衔接机制是十分有必要的，这将有利于申报者的申报和评审人员的审评。

新修订稿中第四十四条明确规定“国务院药品监督管理部门在药品审评审批时应当建立与药品专利保护的衔接机制。”，不过具体办法还待国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定。

此外，新修订稿中还新增了许多药品管理制度，其中最值得关注的有两个，即第四十一条的“药品安全责任保险制度”和第八十三条的“药品职业化检查员制度”，这两个制度前者降低了疫苗、血液制品等高风险药品的患者使用风险和药企生产风险，后者保障了药品监管机构的人才结构和专业程度。这两个都是本次修订稿新增的制度，标志着国内的药品管理机制将会越来越完善，药企和患者承担的风险会相应降低，药监部门的专业程度也会越来越高。

【加重违法处罚力度】

随着时代的发展和进步，早先制定的违法赔偿机制已经无法适应现代对药企的监管要求，药企的违法违规现象屡见不鲜，针对这一现状，本次修订稿加重了对药企的违法处罚力度，原先三倍的罚款上调为五倍，五倍的罚款上调为十倍，情节严重的最高可以处于十五倍到三十倍的罚款，并吊销相应执照；对主管和其他直接负责人，没收违法所得，并处于所获收入百分之三十以上一倍以下的罚款，终身不得从事药品生产、经营活动；要求药品上市许可人依法提交年度报告，未限期提交逾期又不整改的，处十万元以上二十万元以下的罚款；对于政府及药监部门疏于职守和违法行为的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予警告、记过、或者记大过处分，情节严重的，给予降级、撤职或者开除处分。