新《药品管理法》实施，亮点多！

新修订的《药品管理法》于12月1日正式实施。这是该部法律自1984年颁布以来第二次系统性、结构性的重大修改。新《药品管理法》专设第二章“药品研制和注册”、第三章“药品上市许可持有人”、第七章“药品上市后管理”、第九章“药品储备和供应”，调整“药品管理”“药品包装的管理”相应内容至其他章节。

四川省药监局副局长陈永红表示“新修订的《药品管理法》的实施，标志着我国药品、疫苗监管进入最严时代。”

一、重新定义假药、劣药

去年热映的电影《我不是药神》及其原型陆勇案，到今年的聊城假药案，代购境外抗癌新药被认定为假药一度引发广泛关注。新版《药品管理法》最大亮点是修订后的《药品管理法》对何为假药劣药，作出了重新界定。

新《药品管理法》第一百二十四条中规定，未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。

新《药品管理法》明确规定：进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处；对未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻处罚；没有造成人身伤害后果或者延误治疗的，可以免于处罚。但这并不代表国家认可此类行为，也不代表降低对假劣药的处罚力度。对于违反第124条的规定，构成生产、进口、销售假劣药品的，仍然按生产、进口、销售假劣药进行处罚。

新版《药品管理法》第98条，首次明确界定了假药、劣药的范围。比如说药品所含的成分与国家药品标准规定的成分不符，以非药品冒充药品，或者以他种药品冒充此种药品，变质的药品，药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，就称为“假药”。而对于“劣药”的规定也更加精准。

 二、“短缺药”、“儿童药”获绿色通行证

对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品优先审评审批；对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，可以附带条件批准上市。

社会各界高度关注我国常用药、急（抢）救药短缺问题，新修订《药品管理法》对“药品储备和供应”做出专章规定，明确国家实行药品储备制度、国家建立药品供求监测体系、国家实行短缺药品清单管理制度，国家实行短缺药品优先审评制度等，多部门共同加强药品供应保障工作。

三、实施药品上市许可持有人制度

本次新修订的药品管理法建立了上市许可持有人制度。所谓上市许可持有人制度，是拥有药品技术的药品研发机构和生产企业，通过提出药品上市许可的申请，获得药品注册证书，以他自己的名义将产品投向市场，对药品全生命周期承担责任的一项制度。

上市许可持有人依法对药品研制生产、经营使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。同时，规定上市许可持有人要建立质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测、报告及处理等全过程、各环节都要负责。

除了上市许可持有人要具备质量管理、风险防控能力之外，还要具备赔偿能力。对于境外的上市许可持有人，要明确指定中国境内的企业法人履行持有人义务，承担连带责任。

四、线上处方药将“有条件执行”

近年来热议不断的处方药能否在网上销售的问题，新《药品管理法》并没有“一刀切”，而是采取调和折中的方式给线上处方药销售“限行”。新法《规定》：“线上线下相同标准”，即对于网售主体，必须要取得相关许可证、具备销售资质的实体企业。网售处方药的药品销售网络必须和医疗机构信息系统互联互通，要信息能共享，确保处方来源的真实性。在配送方面也需要符合药品经营质量规范。此外，网售处方药还要遵守新的药品管理法关于零售经营的要求

在互联网经济发展得如火如荼、网络新零售已成为不可避免的趋势下，线上处方药销售被“限行”，实际上是处方药销售的必然结果。

五、严惩重处违法 落实处罚到人

新修订《药品管理法》全面加大对违法行为的处罚力度，专条规定，违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任，旗帜鲜明地保持对药品安全犯罪行为的高压态势。

提高了财产罚幅度。如对无证生产经营、生产销售假药等违法行为，罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，货值金额不足十万元的以十万元计，也就是最低罚款一百五十万元。生产销售劣药违法行为的罚款，也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。

加大了资格罚力度。对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身禁业，对生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受理其相应申请。

增加了自由罚手段。对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的，以及伪造编造许可证件、骗取许可证件等情节恶劣的违法行为，可以由公安机关对相关责任人员处五日至十五日的拘留。

对严重违法的企业，新修订《药品管理法》落实“处罚到人”，在对企业依法处罚的同时，对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也予以处罚，包括没收违法行为发生期间其所获收入、罚款、一定期限甚至终身禁业等。

新修订《药品管理法》还完善了民事责任制度。包括明确药品上市许可持有人和药品生产经营企业赔偿责任；规定境外药品上市许可持有人在中国境内的代理人与持有人承担连带责任；实行民事赔偿首负责任制；对生产假劣药或者明知假劣药仍销售使用的，受害人可以要求惩罚性赔偿等。

在大幅提升对违法行为的处罚力度时，新修订的《药品管理法》严格贯彻“过罚相当”的原则，区分一般违法行为和情节严重、造成严重后果的违法行为，重点加大对主观故意或者严重违法行为的惩处力度。